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一线治疗ALK阳性非小细胞癌患者,贝达药业恩沙替尼上市申请拟优先评审

7月23日,据CDE官网,贝达药业恩沙替尼的上市申请,拟被纳入优先审评队列,适应症为治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

盐酸恩沙替尼胶囊是第一款第二代ALK抑制剂。

ALK通过激活下游信号通路,调控正常细胞的生长周期和代谢。当ALK表达异常时,会引发肿瘤。因此,ALK信号通路是治疗ALK阳性非小细胞癌患者的有效靶点。

作为第二代ALK抑制剂针对第一代药物耐药性问题,在药物结构上做出调整和探索,使第二代ALK抑制剂能够作为第一代耐药后患者的治疗选择。

本次恩沙替尼申请一线治疗非小细胞癌患者,基于名为EXalt3的三期临床研究结果。该临床试验便由恩沙替尼头对头对比第一代ALK抑制剂克唑替尼。

数据显示,截至2020年12月8日,在意向治疗(ITT)人群中,恩沙替尼组患者的中位无进展生存期显著长于克唑替尼组患者,前者为31.3个月,后者为12.7个月。另外,恩沙替尼组2年的总生存率为78%。

另外,数据还显示,恩沙替尼血脑屏障的通透能力强于克唑替尼,可以显著延缓颅内进展。在可测量脑转移患者中,恩沙替尼组颅内ORR高于克唑替尼组,前者64%(7/11),后者为21%(4/19),无脑转移患者治疗中出现脑转移的比率也显著降低,12个月内前者为4%,后者为24%。生存分析(K-M曲线)显示,在治疗后36个月时间点,恩沙替尼组只有不到40%患者进展,而克唑替尼组有75%的患者进展。

正是基于良好的临床数据结果,恩沙替尼该适应症上市申请获得优先评审资格,有望缩短审评时间。

这对于贝达药业来说,无疑是个好消息。此前,恩沙替尼虽然已经获批,但只是作为二线疗法,受众相对狭窄。

不过,相较于贝达药业此前重磅药物埃克替尼,恩沙替尼的市场空间依然有限。ALK基因突变占非小细胞癌患者比重仅有5%左右,远不如EGFR突变。

这种情况下,恩沙替尼的表现将会如何呢?

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