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三期临床失败,百时美施贵宝“下架”O药肝癌适应症

7月23日,百时美施贵宝宣布,由于三期临床试验数据未达主要终点,撤回Opdivo作为单一药物用于先前接受索拉非尼治疗的肝癌患者的适应症。

Opdivo是一款程序性死亡受体-1(PD-1)抑制剂。PD-1主要位于激活的T细胞和B细胞表面,与正常细胞表面受体PD-L1\PD-L2结合后,可以下调免疫反应。

研究发现,肿瘤细胞表面也会高表达PD-L1\PD-L2,借此逃避免疫系统的攻击。通过结合PD-1蛋白,Opdivo可以恢复免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。

根据名为CheckMate -040的临床试验,Opdivo对于肝癌患者似乎有一定疗效。结果显示,针对未接受索拉非尼治疗的患者,客观缓解率为20-23%;针对接受过索拉非尼治疗患者,客观缓解率为16-19%。

2017年,基于这一临床结果,FDA通过加速审批的形式,批准Opdivo用于对索拉非尼耐药的肝癌患者的治疗。

不过,加速审批并非一劳永逸。加速审批是指通过替代终点的临床数据,预测临床受益,加速批准药物上市。通过加速审批上市的药物,仍然继续进行临床试验,以证明自己的疗效。

继CheckMate -040之后,百时美施贵宝变开展了名为Check-Mate -459的临床试验,探索Opdivo头对头对比索拉非尼的疗效差异。

结果令人尴尬。2019年6月,百时美施贵宝表示该临床失败。结果显示,虽然Opdivo患者组中位总生存期为16.4个月,略长于索拉非尼组的14.7个月。但该数据并无统计学意义。

一线治疗不能证明获益,此前CheckMate -040临床试验的预测结果似乎不令人信服。2021年4月,FDA举行的肿瘤药物咨询委员会会议上,专家组以投票的形式,支持撤回O药该适应症。

不过,这并不意味着Opdivo不能用于肝癌患者。百时美施贵宝表示,Opdivo与Yervoy的联合疗法,仍然可以二线治疗对索拉非尼治疗后进展或不耐受的肝癌患者。

根据名为CheckMate 040 的临床试验,该联合疗法的客观缓解率为31%,且安全性可控。那么,单药疗法肝癌适应症被下架,会对Opdivo造成什么影响呢?让我们继续观察。

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