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每日“药”闻|IncytePD-1单抗上市申请被拒;临床失败,O药“下架”肝癌适应症

神药PD-1也不是万能的。

7月23日,百时美施贵宝PD-1单抗O药撤回了一项肝癌适应症,为治疗索拉非尼耐药的肝癌患者。

此前,该适应症基于早期临床数据获批上市,但最新临床实验主要终点总生存期指标未达标,因此被百时美施贵宝“下架”。

同一天,Incyte PD-1单抗retifanlimab上市申请遭到FDA拒绝,原因是FDA认为目前该产品的临床数据还不够充分。

过去三天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

公司

1)Epizyme EZH2抑制剂淋巴瘤适应症获批临床

7月23日,据CDE官网,Epizyme公司Tazemetostat片获批临床,适应症为治疗既往全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

tazemetostat是一款小分子EZH2抑制剂。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,如被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,从而可引起非霍奇金淋巴瘤及其他多种实体瘤。tazemetostat可通过抑制EZH2酶活性,发挥抗肿瘤作用。

2)百利药业EGFR/HER3双抗三项适应症获批临床

7月23日,据CDE官网,百利药业SI-B001双抗三项适应症获批临床,分别为头颈鳞癌、结直肠癌、食管癌。

SI-B001是一款EGFR/HER3双抗。EGFR(表皮生长因子受体)是体内细胞表面的一种蛋白质,参与细胞正常生长和分裂,是人体表皮细胞的调控开关,异常表达会加速促进细胞异常生长和分裂,导致肿瘤发生。

HER3是人表皮生长因子受体的一员,在多种肿瘤中上调表达,并且与靶向EGFR或HER2肿瘤治疗中出现的抗性相关。

通过同时作用于两个靶点,SI-B001有望起到更好的治疗效果。

3)瑛派药业Hedgehog抑制剂恶性血液病适应症获批临床

7月23日,据CDE官网,瑛派药业IMP5471-CA胶囊获批临床,适应症为恶性血液病。

IMP5471-CA胶囊是一款Hedgehog抑制剂。Hedgehog信号通路控制着细胞的生长与增殖,目前大量的研究表明,Hedgehog信号通路的异常激活与肿瘤发生有关。

因此,近年来Hedgehog信号通路成为治疗肿瘤的热门靶点。IMP5471-CA是国内第三个获批临床的Hedgehog抑制剂。

4)百济神州TIGIT抑制剂非小细胞肺癌适应症获批临床

7月25日,据CDE官网,百济神州Ociperlimab注射液获批临床,适应症为非小细胞肺癌。

Ociperlimab是一款TIGIT单抗。位于免疫细胞表面的TIGIT与肿瘤细胞表面CD155结合,会抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活。

Ociperlimab通过结合TIGIT蛋白,阻断导致肿瘤免疫耐受通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

5)百济神州PD-1单抗新适应症获批临床

7月25日,据CDE官网,百济神州替雷利珠单抗注射液获批临床,适应症为非小细胞肺癌。

替雷利珠单抗是一款PD-1抑制剂。

PD-1全称为程序性死亡受体-1,主要在激活的T细胞和B细胞表面表达。PD-1会与肿瘤表面的PD-L1/PD-L2结合,让免疫细胞误以为肿瘤细胞为健康细胞,进而协助肿瘤细胞“逃逸”,促进肿瘤的发展。

替雷利珠单抗通过结合PD-1蛋白,撕破协助T细胞精准识别癌细胞,并对癌细胞进行消杀。

6)恒瑞医药PD-L1/TGF-β双抗期非小细胞肺癌适应症获批临床

7月23日,据CDE官网,恒瑞医药子公司盛迪亚SHR-1701注射液获批临床,适应症为晚期非小细胞肺癌。

SHR-1701注射液是一款PD-L1/TGFβ双抗。

TGFβ是转化生长因子-β,在癌症进展中起着关键作用,能够使癌细胞具有侵袭性、扩散性、干细胞特性以及对治疗产生耐药性。

PD-L1为程序性死亡配体-1,位于健康细胞表面,与免疫细胞表面的PD-1结合起到抑制免疫细胞活性的作用。多种肿瘤细胞表面也会高表达PD-L1,起到躲避免疫细胞消杀的目的。

SHR-1701既可识别结合PD-L1,又可结合TGF-β,同时阻断两条通路而促进免疫细胞对肿瘤的杀伤作用。

7)贝达药业ALK抑制剂新适应症上市申请拟优先评审

7月23日,据CDE官网,贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊上市申请拟获优先评审资格,适应症为ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

恩沙替尼是一款ALK抑制剂。ALK基因是一种强致癌驱动基因,由于ALK基因重排而导致的非小细胞肺癌患者约占所有非小细胞肺癌患者的3%至7%。

恩沙替尼能够有效抑制ALK活性,从而起到抑制肿瘤生长的作用。根据此前头对头对比克唑替尼的临床数据显示,截至2020年12月8日,恩沙替尼组中位无进展生存期31.3个月,对照组为12.7个月。

海外

1)Incyte PD-1单抗上市申请被FDA拒绝

7月23日,Incyte宣布,retifanlimab治疗已进展或不能耐受铂类化疗的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌成人患者的上市申请,被FDA拒绝。

retifanlimab是一款PD-1抑制剂。PD-1全称为程序性死亡受体-1,主要在激活的T细胞和B细胞表面表达。

PD-1会与肿瘤表面的PD-L1/PD-L2结合,让免疫细胞误以为肿瘤细胞为健康细胞,进而协助肿瘤细胞“逃逸”,促进肿瘤的发展。retifanlimab通过结合PD-1蛋白,撕破协助T细胞精准识别癌细胞,并对癌细胞进行消杀。

不过,FDA认为,retifanlimab需要更多数据来证明对晚期或转移性SCAC患者的临床益处。

2)百时美施贵宝撤回O药肝癌适应症

7月23日,百时美施贵宝宣布,撤回Opdivo作为单一药物用于先前接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的适应症。

Opdivo是一款PD-1抑制剂。PD-1全称为程序性死亡受体-1,主要在激活的T细胞和B细胞表面表达。PD-1会与肿瘤表面的PD-L1/PD-L2结合,让免疫细胞误以为肿瘤细胞为健康细胞,进而协助肿瘤细胞“逃逸”,促进肿瘤的发展。retifanlimab通过结合PD-1蛋白,撕破协助T细胞精准识别癌细胞,并对癌细胞进行消杀。

2017年,Opdivo根据FDA的加速批准规则,基于临床1/2 期数据获批上市。不过在上市后继续进行的临床CheckMate -459数据显示,在与索拉非尼的头对头对照试验中,Opdivo患者组总生存期没有得到改善。基于此,百时美施贵宝撤回了O药获批适应症。


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